乳癌教育防治講座 【PHESGO賀雙妥於HER2陽性早期乳癌與轉移性乳癌病患的治療03 - 皮下針劑的優點與應用】
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PHESGO賀雙妥於HER2陽性早期乳癌與轉移性乳癌病患的治療
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乳癌教育防治講座 【PHESGO賀雙妥於HER2陽性早期乳癌與轉移性乳癌病患的治療 EP.1】
乳癌教育防治講座 【PHESGO賀雙妥於HER2陽性早期乳癌與轉移性乳癌病患的治療 EP.2】
文字版內容如下:
我們剛剛看的就是它的一些比較圖，我們剛剛知道說起始的劑量、維持的劑量，其實這邊有一個表格就說大家說到底我們在使用上有沒有什麼臨床試驗來證實它使用上是安全，所以藥物要上市都要經過PhaseⅠ/Ⅱ/Ⅲ 的臨床試驗，只要過3期臨床試驗一般都有相關的臨床試驗來佐證這個使用安全了，那我們今天接下來要用一些時間，從這些臨床試驗來跟大家說到底我們當初有哪些臨床試驗告訴說我們這個藥物使用上對病人是安全的。
第一就是說玻尿酸酶剛才跟大家講說，這個之所以能夠把它用在皮下主要這個劃時代的一些科技的演進，那為什麼這個玻尿酸酶跟這個皮下針劑，為什麼能夠改變以前我們給藥的模式。你發現說因為其實皮膚底下都很多玻尿酸，玻尿酸跟膠原蛋白它基質圍成的結構穩定，所以說放下一般的藥能打頂多打個1cc那個皮膚就會腫起來了，如果說你要打到5cc、8cc、10cc以上的藥物你就必須要有一些其他的東西能夠把這個玻尿酸能夠把它解離掉，讓你的皮下組織比較鬆軟你給藥才能推比較多藥，玻尿酸酶可以暫時的局部分解注射部位的玻尿酸跟它可以維持膠原蛋白和彈性蛋白，所以打的時候妳的皮下空間，就比較鬆就可以讓藥物進去。比如說妳原本只能打1CC的藥物，你可以給到10~12cc 那之後就是說那這個玻尿酸慢慢的跟這個藥物吸收完之後，那我們身體的玻尿酸會再重新製造回到原本結構，所以妳不用擔心打完藥之後這個皮膚結構完全改變，這是屬於一個可逆性的變化，所以為什麼我們能夠進步到過去從靜脈點滴然後現在皮下針劑就是因為科技進步的關係了。
這張圖給大家看一下了解說像過去，如果我們沒有給這個玻尿酸酶的藥物進行皮下注射打下去後，如果說妳這個皮膚就腫起來了，如果你沒有給這種玻尿酸酶的技術的話，畢竟皮下的空間有限你給下去之後這個皮膚很明顯腫起來，那病人就很擔心說這個腫起來到底是暫時的還是永久的，如果說我們給這個玻尿酸酶之後，你會發現說給完之後皮膚好像看起來並不是那麼腫，那不會有個像雞蛋的突出物，所以對病人來講其實她的接受度就容易有效提升。
那這個目前來講有一些臨床試驗就在強調說，第一個到底這個劑量要怎麼選？當然我們知道說原本那個賀疾妥我們是loading dose(基礎劑量)給840 毫克就是一開始初始劑量就給840 毫克，維持劑量給420 毫克那我們注射一個皮下針劑，我們要怎麼設定這個劑量？我當然是從研究的方式去設計，那怎麼樣有個邏輯去設計說這個劑量設計是OK的，所以他也做一些設計經過這個設計之後找出比較好的劑量，比如說這個賀疾妥的藥，盡量就是設計1200毫克維持劑量設計600毫克，那賀癌平因為之前已經有設計過皮下針劑，它知道600毫克是適當的劑量它維持劑量就用600毫克，那找到這個劑量之後我們再來看說，我們去看它的一些功效那功效怎麼去測試，因為畢竟說臨床試驗它的要求就是說，我們血液濃度一開始給的藥物的濃度以及藥物經過3個禮拜之後，我們再給另外一針假設這兩個藥物濃度跟原本從靜脈給的方式並沒有明顯落差，我們認為說這個藥物動力學來講是符合的，那之後我們再去想說這個藥物到底有沒有效以及整體來講病人存活率以及復發率有沒有什麼差別嗎？但是大家知道說患者她的存活率、復發率，其實要追蹤很多年，那我們目前為了讓藥物快速開發我們就是測試勘查藥物之後，患者假設做前導型治療她的腫瘤有沒有完全病理反應就是pCR就是沒有殘存癌細胞這是一個很好的指標。
那我們來看一些相關臨床試驗，我們剛剛講說假設我們今天是從靜脈給藥點滴打下去之後很快血濃度就會上升，如果說我們今天是屬於那種從皮下針劑給予的話一開始打下去的話藥物濃度其實是緩慢上升的一個情況了，那到了一段時間之後才會慢慢到比較高點，那當然在這一段時間慢慢才會下降，那如果說我們從靜脈點滴給藥一開始是很快速上升，那你可以發現說他速度其實也是緩慢的下降，那經過一段時間之後這個藥物濃度已經不夠到維持的情況，那我們會把它經過3個禮拜之後再重新再給藥，那我們接著說這個最高劑量以及最低劑量這兩個差別，所以那時候我們做研究那我們就了解說，假設我們以最低劑量來看的話並沒有比較差的情況之下，那未來那我們設計這個藥物應該是一個合理的一個處方的一個想法的話，那所以說我們就這樣這樣看法那你可以看這個地方說，因為我今天如果是以皮下針劑來給予治療的話，一開始濃度不會最高在一段時間之後才到最高點了，那你可以發現說它慢慢地緩慢下降到3個禮拜之後你會發現說濃度下降這是我們需要再給藥了，但在這兩個曲線你可以畫下的曲線喔，就是說我們有效在體內的濃度啦這叫AUC(area under curve)有效比例分析，就是我們去評估那它去算這兩個評估體積下面的濃度的體積以及它藥物的濃度變化，他去測試說到底我們這樣是不是一個適當的藥物給法。
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