賴鴻文醫師 乳癌教育防治講座 【捷癌寧®VERZENIO於荷爾蒙受體陽性HER-2陰性早期乳癌患者之應用 EP.3 - 相關臨床實驗】
今天來跟大家介紹：臨床實驗 monarchE 相關背景及數據
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【捷癌寧®VERZENIO於高風險荷爾蒙受體陽性HER-2陰性早期乳癌患者之應用】
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乳癌教育防治講座 – 【捷癌寧®VERZENIO於高風險荷爾蒙受體陽性HER-2陰性早期乳癌患者之應用 EP.1】
乳癌教育防治講座 – 【捷癌寧®VERZENIO於高風險荷爾蒙受體陽性HER-2陰性早期乳癌患者之應用 EP.2】
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那我們今天可能就針對這個monarchE它的背景，它的一些研究設計以及它的結果還有相關的一些有效安全性的部分來和大家做個介紹。
第二就是說其實我們目前有很多藥物可以使用，但是荷爾蒙受體陽性這種早期的一些乳癌來講，雖然是HER-2沒有過度表現但還是有20%到30%的病人在追蹤過程中會陸續復發，那哪些是他的危險因子，包含說這個淋巴結轉移比較多或者說她Ki-67比較高或腫瘤比較大的情況之下，我們認為可能這些病人是屬於相對來講是高復發風險，那我們既然已經知道這些高復發風險的已經使用過這麼多藥物它還是復發了，那有沒有更好的一些藥物選擇可以讓這個風險降低也是許多臨實驗的專家或是醫師希望能夠去解答問題，鑑於CDK4/6抑制劑這個藥物在轉移性乳癌病人她得到一些這麼好的一個效果，所以就想說我們因為早期乳癌治療上面是可以看到效果大家知道說一個藥物的研發常常都是從轉移性的一個疾病開始先試用，因為轉移性乳癌病人她通常存活時間比較短，不管這個藥物有效或沒有效很快就可以發現了，那在輔助性治療裡面因為病人都活很久你要經過比較長的追蹤需要比較多的病人，你才可以看到這個療效到底有沒有效，所以通常都是等轉移性的病人證實這個藥物有效之後才用在輔助性的一個治療，那當然這個過去有很多藥像愛乳適，擊癌利跟捷癌寧這3個CDK4/6抑制劑的藥物都有在嘗試使用在輔助性早期乳癌的治療，不過只有這個捷癌寧它的monarchE的臨床實驗有看到一個比較好的結果，所以為什麼在輔助性治療這一塊目前好像都只有討論到捷癌寧是這個原因了。
那這個monarchE是一個全世界多中心的一個臨床試驗然後可以說他收到5600多個病人，有大概38個國家收案代表說這是全世界的一個資料，它的可信度是相當可靠的。
那這個臨床試驗我們在看研究的時候同時去了解說臨床試驗是怎麼收案，他收案就是說是收這個荷爾蒙受體陽性HER-2沒有過度表現，淋巴結有轉移的高風險的一些乳癌患者，他收案就是說他是有4顆淋巴結是有轉移或者是說你有1~3顆淋巴結轉移，但是有下列這個條件，第一個說你是組織分級是屬於第3級或是你Ki-67是比較高大概20%，組織分級跟Ki-67這個都反映的是一個細胞分裂以及增長的一個風險。那這兩個指數越高代表說這個疾病復發的風險就會增高另外一個是腫瘤大於5公分，一般講我們腫瘤期別是說小於2公分是第1期，2~5公分是屬於第2期，那如果腫瘤大於5公分來講是第3期，其實腫瘤大小也是一個很重要的癒後因子，所以目前來講就把這些列為是高風險的患者一個治療的建議族群，所以我們知道什麼叫乳癌的高風險族群，就說淋巴結轉移4顆以上我們認為是高風險或者說你是1~3顆以上但是有組織分期是第3期，Ki-67大於20%或腫瘤大於5公分以上，我們就認為是高風險。如果你在臨床上看到這些患者大家小心說這個病人是比較高風險，一般我們臨床試驗是就是把它隨機分配，那就是以一個1比1的比例就是說目前標準的一些荷爾蒙治療，就是照醫師認為是標準區來治療給她5~10年或是說我們在標準的治療情況之下，同時加上捷癌寧它是給150毫克早晚吃這樣子，它給兩年的一個治療來希望了解說，到底這個治療上面有什麼差異。
一般我們臨床試驗都會希望說這兩組的病人的分佈是很平均的．所以不管是在年紀、種族、性別、國家區域、停經前或停經後之前的相關治療來講或是有沒有本身來講的活動的一個指數，這兩組的患者分佈其實都是相對起來是平均。
那這邊有看到說我們剛剛講就是一些風險，就淋巴結轉移大概4顆以上或是1~3顆或者說你組織分級，之前有沒有做過化療藥物Ki-67的指數，這個都是希望這兩組是沒有統計上的差異才能代表說，你這樣實驗是屬於公平的分配，在臨床試驗你要看到有效通常有幾個重點一個是說這個藥物真的要有效你收案的嚴謹度要足夠，第3個是病人數量要足夠就追蹤時間要夠才能看到有沒有他的一個效果。
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