乳癌教育防治講座 – 【Neratinib® (Nerlynx)賀儷安於HER-2過度表現乳癌之應用EP.3】
今天來跟大家介紹ExteNET這個臨床試驗結果以及相關分析…
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文字版內容如下:
那ExteNET這個Study(臨床試驗)，過去是HER2過度表現乳癌你有試用過化療加標靶藥物治療，你可以進入這個Study(臨床試驗)或是你有做過前導型治療但有殘存乳癌的病人也可以進入這個Study(臨床試驗)。那他隨機分配，一組是做標準治療就是給患者吃賀儷安(Neratinib)給他吃一年，劑量是每天吃240mg就是6顆；另外一組就是給一些安慰劑的控制組，經過兩年之後他會先做一個primary endpoint初步研究分析，經過五年後再做一次分析無病存活率之後就是做整體存活率的分析，他用這三個數據來看這個藥物的整個效果。
這是他一開始收案兩年的資料，以及五年他資料的分析以及病人分布的情形，那這個你可以發現說我們經過化療藥物加標靶治療，你分成兩組，一組給賀儷安做輔助性治療另外一組給安慰劑的話，經過一年來講他的復發率就會減少2%，原本病人可能有95.6%的無病存活率，經過一年後提升到97.9%，絕對值是相差2.3，經過第二年追蹤大概還是維持2.3%，代表說這個藥物在第一次分析是有達到預期效果，是相當有幫助的。那這個hazard ratio(風險係數)是0.67，代表說他可以減少33%的復發風險，代表這個藥物是有效的。
那你去看另外一些次族群的分析，不管是在無病復發率、遠端轉移或是說整個病人復發的時機都是比較建議使用賀儷安這個藥物會比較理想。那再經過五年時間的追蹤我們再重新去分析，可以發現說這兩條曲線還是有分開，還是維持在2.5的絕對值差異，也就是說這個藥物吃一年在追蹤五年來講效果還是一樣不錯，它的風險係數是0.73，代表說有27%的復發風險可以被避免，統計上是有明顯意義。進一步去看次族群的分析，跟兩年的結果一樣，兩個族 群來講事實上都是有改善的不管是無病復發率、遠端轉移或是疾病控制時間，都是有效的改善。
另外比較特殊的是說，這個CNS就是中樞神經，就是腦部轉移復發來講，相較於對照組是1.8來講他是有1.3百分比數據上看起來是比較理想，不過這個個案數沒這麼多所以統計上沒有明顯差異但個案數事實上是有比較少。那我們去看次族群的分析一致上也都認為是有幫助，那哪些次族群會特別有幫助呢?第一個淋巴結轉移較多的病人，因為淋巴結轉移較多這些病人比較容易復發，代表說這個病人你再給他追加輔助性治療會看到比較明顯的幫助，那荷爾蒙受體陽性的族群剛剛有提到說，標靶藥物治療加上化療藥物特別是針對荷爾蒙受體陰性的病人它的幫助表現比較大，你使用賀儷安這個藥物反而是在荷爾蒙受體陽性的病人幫助特別明顯這是比較特殊的亮點。另外來說過去化療藥物加標靶藥物，假設你是同時給予，有些病人是先給化療再給標靶治療，那這個族群我們可能認為說效果會比較差，比較差的這個族群如果你給它賀儷安輔助性治療，它的幫助就會比較明顯。另外就是說標靶治療打完之後，一年之內就趕快給她賀儷安它的幫助會比一年之後才給予的病人來的理想，這些次族群的分析是有助於我們再建議病人的藥物選擇。
那這是給大家一個觀念說，通常我們講HER2過度表現她是一個族群但是你在淋巴結有沒有轉移在淋巴結轉移1-3顆跟淋巴結轉移4-9顆它的意義是不一樣的，淋巴結轉移越多她的疾病就越嚴重整體預後就越不好，代表說未來復發的機率越高，相對來說可能要給予更多輔助性的治療來減少病人復發，如果說我們進一步去分次族群把它分為淋巴結有轉移的病人，這個族群的病人它線拉得更好，我剛剛講沒有特別去分的話它大概差別是2.3%，如果你抓淋巴結有轉移的病人它分別是變成3.7%，所以這個族群的病人你給他使用賀儷安輔助性治療一年效果是更為明顯。
這個風險係數是0.7代表可以減少30%的復發風險，如果說我們把它分成荷爾蒙受體是陽性或是荷爾蒙受體是陰性，荷爾蒙受體陽性的乳癌病人分得更開。我剛剛講如果沒有特別分組是2.3%如果把它分成荷爾蒙受體陽性就拉到4.4%代表說這個族群的病人是特別有用，那我剛剛有跟大家講說化療藥物加標靶治療是荷爾蒙受體陰性的病人幫助比較大，那用這個口服輔助性治療反而是荷爾蒙陽性乳癌病人有幫助剛好可以取長補短，就會變成說標靶治療疾病復發這塊可以用賀儷安來補足，那比較特殊的是說荷爾蒙受體陰性的病人它反而幫助就沒那麼明顯，這個曲線第一年沒有拉開第二年就消失了，那很多人也是很有興趣怎麼會有這樣的結果。
那我們過去分析，如果是荷爾蒙受體陽性或是荷爾蒙受體陰性它的復發風險是不一樣的，我們知道三陰性乳癌很容易復發，如果是荷爾蒙陽性乳癌的病人，我們會建議她吃五到十年的抗荷爾蒙藥物，因為這個病人可能是第七年到第十年才復發，你可以發現說所有賀爾蒙陽性陰性，荷爾蒙陰性的病人前兩年就復發過第五年之後曲線趨緩；如果是荷爾蒙陽性的病人前幾年曲線很緩慢，但第五年到第七年還是持續的增加，他們整體經過十年來講復發率都幾乎在三成到將近四成但復發的曲線是不一樣的，代表說荷爾蒙陽性的病人小於一年後開始治療是OK的，如果荷爾蒙陰性的病人她比較快復發，是不是思考可能盡早開始治療，可能是一個思考的策略。
他們事實上有把這些病人進一步做次族群的分析，假設這些病人接受標靶治療完半年內就開始給賀儷安進行治療，可以發現說這個曲線還是有分開它還是有2.8%的差別，因為我剛剛講假設不分任何族群的話是2.3%，代表說你只要選對病人選對治療方式，這個藥物能一致的觀察到對患者是有幫助的。
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