乳癌教育防治講座 【生物相似性藥進展KANJINTI康癌停 EP2 - 生物相似性藥物前瞻發展】
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乳癌教育防治講座 【生物相似性藥進展KANJINTI康癌停 EP1】
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那就是以目前來講我們如果是使用這個生物相似性藥物到底有哪些方便可以的好處？第一就是說它可以減少整個患者跟整個政府方面的醫療的一個負擔，從2006年開始陸續在歐盟以及不同的國家開始給付這種生物相似性藥物，特別是針對這種單株抗體來講因為單株抗體它的藥物比較複雜它本身來講並不是像過去的合成藥物那麼容易製作，那這類型藥物相對起來也比較昂貴，用生物相似性的藥物的使用可以大幅的減少整個醫療的一個支出，這是為什麼在全世界歐盟、美國和加拿大很多國家陸續在給付這種生物相似性藥物的情形。
那以目前來講就是全世界的一些主要的國家在生物相似性的給付藥，你會看到在美國事實上有將近30個藥物，歐盟大概76個藥物，臺灣大概有17個生物相似性給付的藥物。代表說這個趨勢在全世界來講是目前慢慢的成型了，那這個生物相似性藥物事實上可以解決，就是很多健保或是一些保險不能夠支付的情況可以減少整個患者負擔的一個情形。
那以預估未來10年使用這個生物相似性藥物來替代以前的生物製劑的一個使用的計畫以及可以節省經費來看就是說，假設目前來講我們100%使用原廠的生物製劑你會發現幾乎要花5千多億，如果說你有將近20%的病人是使用生物相似性藥物，我們可以節省大概將近200多億，如果說你未來80%~100%使用這個生物相似藥物的話你可以節省大概將近1000億左右的一個經費，對整個國家財務的減輕以及一些民眾的負擔事實上是有正向的一個幫助。
那接下來我們跟大家討論就是說生物相似性藥物它的使用上的一個基礎以及說有哪些實證醫學的角色，其實過去來講我們很多小分子的藥物像這個Acetylsalicylic就是像一些阿司匹林的一個藥物，那看到他的那個分子是屬於比較小的一個分子其實它結構相對起來是比較簡單，那目前來講我們以這個生物製劑，你看說它的整個結構事實上是比較複雜，它的那個分子量比較高它本身結構也比較複雜變成說而且你做完轉譯之後它還有很多可以去修改的一個表面的醣基，那以目前在製造商來講，就是說因為這個小分子化學藥物比較容易去製作也比較容易取得就是這種生物製劑，它每個細胞製造出來每一批次它是接近但是可能還是有一些變異，那以目前來講就是說這種小分子化學藥品比較容易用那個合成的方式去做它本身比較接近，那這種大分子的生物製劑它其實製造上是比較困難而且需要很嚴格的監控整個品管，那整個免疫產生的一些引發的一些效應也需要進一步去監測瞭解說它到底產生的一些情形，那目前來講就是說這種小分子的化學藥品目前很多學名藥物可以去取代，那以目前這個如果說是這種生物製劑的話，那我們現在未來就發展就是生物相似藥的方向去發展，可以發現說大家未來來講就是其實這兩大類小分子的化學藥物我們比較容易去合成，但是大分子的生物製劑未來可能是以生物相似藥物去發展可以減少這個醫療的一個成本。
那這個目前來講不管在FDA歐盟或是WHO它事實上對這個生物相似性藥物都有些相關的定義，第一就是說它們兩個是高度的相似在臨床上沒有明顯的意義的差別，在安全性效果跟它的潛在的一個活性來講這兩個藥物是彼此是相當的。
那在臺灣TFDA(衛福部食藥署)怎麼去定義這個生物相似藥物的定義就是說其實就是說生物相似藥品在臺灣它是核準，就是說在原開發廠商的生物藥品我們有時候把它稱作是參考藥品，就是說它只是高度相似的一個生物製劑，它必須在品質安全跟療效與參考藥品沒有臨床上有意義的差異，這是目前在臺灣TFDA對生物相似藥的定義，就是說它在品質安全跟療效在與參考藥品是沒有臨床上有意義的差異，代表說我們今天使用一個比較低成本，但是它在安全品質跟療效都跟原版藥物有相同的情況之下那我們是不是可以維持患者治療的品質同時可以大幅減低整個醫療的花費是目前我們在推廣的一個方向。
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