乳癌教育防治講座 – 【三陰性乳癌治療新進展-免疫檢查點抑制劑 吉舒達(KEYTRUDA®)Pembrolizumab EP.4 - 重要臨床試驗介紹】
今天來跟大家介紹： 重要臨床試驗 KEYNOTE-355 相關介紹以及分析
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文字版內容如下:
大家一定很好奇說所有的藥物要上市之前一定要經過臨床試驗，那到底有哪些重要的臨床試驗支持吉舒達(Keytruda)這個藥物的使用？今天比較重要的臨床試驗就是這個KEYNOTE-355，他是用來測試局部復發或是轉移性三陰性乳癌合併吉舒達跟化療藥物的重要臨床試驗。
那早先這個臨床試驗他在做的就是隨機雙盲第三期臨床試驗，他收錄的條件是病人屬於局部復發不能切除的三陰性乳癌或是轉移性的三陰性乳癌，本身不管有沒有PD-L1的過度表現都納入這個收案，排除條件則是那些病人不能使用免疫治療，第一你這病人本身是屬於有免疫疾病相關的病人，而且這兩年之內有接受全身性的治療來抑制自體免疫疾病或者是說這個病人本身是需要免疫抑制的病人，這兩類的病人是不能讓病人接受免疫療法。
這個臨床試驗它本身來講就是把它隨機分配，一組是進入到研究組也就是說用吉舒達合併化療藥物另外一組則是單獨打化療，在這個研究裡面它收案的化療藥物包含使用太平洋紫杉醇(TAXOL)或是奈米微小體的太平洋紫杉醇(亞伯杉)，這些太平洋紫杉醇因為有疏水性所以需要一些溶劑去融化，有些病人打太平洋紫杉醇有比較明顯的過敏，目前就發展出這種奈米科技它是屬於白蛋白跟太平洋紫杉醇結合後，它本身來講就比較不需要使用一些特殊溶劑給藥，所以病人產生過敏的比例就會比較減少，因為我們剛剛講過一般打太平洋紫杉醇病人比較容易有過敏的現在，所以都會打一些類固醇的藥物來減少病人產生過敏但免疫治療就是要誘發病人免疫的功能。所以是希望減少一些類固醇的使用，所以目前有些病人會使用亞伯杉(Abraxane)，傳統的是太平洋紫杉醇這種比較新的叫亞伯杉，它是屬於跟白蛋白結合的奈米技術去做成的太平洋紫杉醇，它的效果事實上也是蠻好的，所以現在很多免疫治療會用這種亞伯杉來減少一些免疫藥物的使用，那過去有些病人可能已經使用過太平洋紫杉醇，這些病人就會給她使用這種叫做健擇(gemcitabine)跟卡鉑(carboplatin)的藥物去使用，當然一樣是針對病人的無病存活率、整體存活率以及整體的反應，這是這個臨床試驗想要看的幾個部分。
這邊有個重要的分析是說，我們怎麼去看病人有沒有PD-L1也就是細胞程式死亡配體1的表現，因為你看不同的藥物有不同的結果是因為，它做免疫染色的方式不同它的結果就會不一樣，試劑不同它的結果就不一樣。這個KEYNOTE-355它使用的試劑是PD-L1 IHC 22C3 是一個pharmDx的方式，它的定義甚麼叫做CPS也就是Combined Positive Score就是綜合陽性的分數，全部的腫瘤細胞上面有PD-L1染色的細胞，包含腫瘤細胞、淋巴球或是一些巨噬細胞都去算，左邊這個是屬於CPS<10就是說沒有過度表現的癌細胞，右邊則是有過度表現的癌細胞，病理科醫師就會幫你判斷這個到底有沒有符合可以使用免疫治療的病人，所以假設這個病人是屬於轉移性三陰性乳癌或是復發性，你可以讓病人去做一些病理的特殊染色去判斷這個病人是不是適合使用這個藥物。
當初這個臨床試驗在做的時候，是沒有特別去管PD-L1有沒有過度表現它就去收案了，進一步再作分析的時候它就把病人CPS綜合陽性比例大於10%的病人撈出去做分析。
可以發現說全部有847個病人有38%的病人，是屬於PD-L1本身的綜合陽性比例大於10%，代表說將近四成的病人是屬於可以使用免疫治療的病人族群，這個數量其實也是不低代表說我們應該認真的去跟病人討論是不是要做這個檢測。
那大家比較關心說我們使用免疫治療跟化療藥物合併使用，相較於只有使用化療藥物在局部晚期復發三陰性乳癌或是轉移病人，他整個存活上有甚麼差別。三陰性乳癌大家可以看到說這是過去只有使用化療藥物，它平均中位存活時間是16.1個月，這個數據其實跟過去的研究也都蠻對稱，假設你今天是屬於第四期的三陰性乳癌它平均存活時間大概一年半，一年12個月一年半大概在18個月以內，從12個月到18個月所以它中位數16個月，這個跟過去很多研究幾乎都是相當的，那假設你用這個免疫治療吉舒達合併化療藥物，它把中位時間可以拉到23個月，23個月是將近兩年的時間代表是真的有明顯存活上的幫助，大家看到這個Hazard Ratio風險係數是0.73，代表說它可以降低整個死亡的風險可以減低27%，我們在看臨床試驗會去看這幾個數值。
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