乳癌教育防治講座”新知分享來跟大家談-【生物相似性藥進展KANJINTI康癌停 EP3 - 生物相似性藥物的介紹】
影片連結: https://youtu.be/D-cNqtyH4tM
往期文章回顧：
乳癌教育防治講座 【生物相似性藥進展KANJINTI康癌停 EP1 - 抗Her2藥物機轉】
乳癌教育防治講座 【生物相似性藥進展KANJINTI康癌停 EP2 - 生物相似性藥物前瞻發展】
文章內容：
生物相似性藥物 尤其是那個生物製劑，其實它很多是很複雜 以單株抗體來講，它事實上是很多有異質性，它們結構上來講事實上具有不同的domain(區塊)，，這些區塊可以引發不同的作用跟免疫的性質，以這個單株抗體來講，我們事實上有一個Fc domain(區塊)，就是說它是一個跟細胞結合的一個部分。
另外就是一個Fab region(區塊) 就是說，它是一個接合 就是抗原的一個部分，它本身既有這兩個外面跟內層的抗體的結合，比如說 Fab 和 Fc，這個不同的domain(區塊)它一起同合作，可以導致細胞抗體依賴性的細胞毒殺，免疫的細胞毒性或者說只有抗體毒殺的毒性，來導致這個細胞的一個毒殺或導致一個治療的效果，也因為這個生物製劑它非常的複雜，所以在製程上面跟過去小分子藥物化學藥劑是不太一樣的。
所以目前這個，我們的一個抗體的結構，以及它未來的一個治療，我們可以發現說 這種在轉錄轉譯之後，我們局部表面醣基的一些改變，可以明顯的有效改變這個生物製劑的一個功能，我做一些簡單的例子來說明，比如說 它本身就是表皮Fc的地方的醣基的一些改變，可以導致它本身血液循環的蛋白的流失，或者說它可以改變細胞毒殺的反應，或是細胞免疫之間的效果，所以說變成表面醣基化的一個修改，就可以影響整個功能的一些變化。
這張圖是給大家了解說，過去我們使用原廠藥物的開發，以及目前生物製劑的發展 它所花的經費，跟所耗的一些資源是很大的不一樣，像過去給原廠開發藥物 它可能會在一開始，他們做抗體製造跟分析上面，事實上是花一定的成本 因為它需要做比較多臨床試驗。
它發展在一些非臨床的研究經費就會增加，它進到臨床藥理學的分析，它的花費又比原本的更多，但是在做第一期到第三期的臨床試驗，它需要耗費相當多的人力、物力、跟財力的花費，它在生物相似性的發展與研發，它事實上要求是跟原本參考的藥物是相當的一個藥物。
所以它必須在原本的藥物在設計和分析的情況之下，花費比較多的成本去製造相同品項的藥物，之後它進行一些臨床，或非臨床的動物跟藥理學的研究經費，花費就開始在減少， 它就證明說這兩個藥物是相當的， 它不用花太多的經費，去做大型臨床試驗，它只要做一些相關的臨床試驗，證明它的安全性、效力引起免疫的一個效果，是跟原本參考藥物是相當的，一般說 它是一個倒三角形跟正三角形二個不同的差異，代表說在生物相似性藥物發展過程中，它不用花那麼多經費去做大型的臨床試驗，但是在原本藥物的開發，它可能需要花比較多的經費做臨床試驗，這兩個藥物開發 在藥物上有一個很大的一個差別情況。
那我們今天講一個乳癌抗HER-2的標靶治療的生物相似性藥物，講的是康癌停(KANJINTI)，中文名字叫康癌停，大家可能比較耳熟能詳的就是這個保骼麗(prolia)，prolia就是保骼麗，假設我們今天這個病人，她有類似這樣骨質疏鬆的一些問題，我們把這個叫保骨針 可以減少骨質流失的一些問題。另外一個大家可能用的很多，就是XGEVA叫癌骨瓦，大家如果有骨頭轉移的病人，每個月可能要打一支癌骨瓦，像保骼麗是每半年打一次，癌骨瓦是每個月打一次，到2019年的康癌停(KANJINTI)，首度進到臺灣 並且可以使用。
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