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「乳癌新藥解盲 科學上成功 法規上失敗？」

台灣生技公司公布抗乳癌新藥OBI-822解盲結果，主要療效指標（Primary Endpoint）未達統計學上顯著意義，但生技公司董事長以「出乎意料、跌破眼鏡的成功」詮釋，市場解讀為「沒過關」；專家認為，抗乳癌新藥OBI-822在科學上證實有效，但臨床試驗可能得重新設計，勢必延後上市時間。 抗乳癌新藥OBI-822 研發 抗乳癌新藥OBI-822為中研院長以醣分子技術開發的抗癌疫苗，誘發人體免疫系統產生抗體，摧毀癌細胞。中研院把這項發現技轉給台灣生技公司以製備成OBI-822疫苗，自2012年12月啟動台灣臨床試驗2／3期，以第4期轉移性乳癌病人進行雙盲試驗，昨天解盲，6月將根據解盲結果在美國癌症醫學年會及新英格蘭醫學期刊發表。

什麼是雙盲試驗？ 患者被隨機分成兩組，一組使用新藥治療，一組使用安慰劑，但患者被分到哪一組，醫師和患者皆不知情。「解盲」是將醫病兩方皆不知情的「雙盲測試」予以開封，解開資料，進行數據分析。 解盲結果成果或失敗 解讀各自不同 生技公司與學界、市場對解盲結果，可說「一個解盲、各自表述」。中研院院長表示雖然解盲數據未達統計學上顯著意義，但就疫苗角度來看，成效良好；生技公司也說「出乎意料的成功」，但分析師卻說，解盲結果可能是「科學上的成功，法規上的失敗」。 生技公司股價 勢必面臨嚴重考驗 生技公司上周三宣布新藥即將解盲後，解盲前最後兩個交易日股價激烈波動，昨天生技公司在櫃買中心舉行記者會，心焦的投資人擠在門外，想要最快得知結果。生技公司股價勢必面臨嚴厲考驗，昨晚宣布今天台股收盤後舉辦法說會，加強與市場溝通。

生技公司：將展開全球第3期臨床試驗 由於數據「正面」，將展開全球臨床3期試驗，即刻與美、歐、加法規單位進行臨床試驗前溝通，也將和台灣食藥署展開諮商會議，研議是否可申請藥證或重新規畫臨床3期試驗。生技公司副董事長表示，該臨床是2009年設計，當時市場對免疫療法的特性並不了解，現在結果看來，抗乳癌新藥OBI-822選用的醣分子系列是正確標的。 生技公司強調，臨床數據清晰顯示，絕大多數受試者均出現免疫反應，而有免疫反應者也多出現療效，換言之，這是個很安全、有效的疫苗。生技公司總經理表示，這個產品證實對預防癌症有非常明確的訊息，下個臨床設計，不需去區分乳癌病人究竟屬於哪類，只要區分是否產生抗體即可，換言之，下個試驗設計「只許成功、不許失敗」。

下一個設計 只許成功 不許失敗 生技公司經營團隊指出，21日稍早已完成內部會議，未來全球臨床3期的試驗總主持人將請美國癌症專家助拳，專家認為，此次台灣臨床試驗數據將支持開展全球性3期臨床試驗研究。

全文摘自：http://a.udn.com/focus/2016/02/22/18102/index.html 聯合報／記者詹建富、黃文奇、黃安琪、李淑慧 報導 聯合報／魏忻忻、柯永輝、林巧璉、蔡欣潔 製作 主圖／楊萬雲 攝影