那臨床試驗本身是一個藥物要上市之前需要經過的一個課程，它有很嚴謹的收案條件，但它確實是有時候作用時間不夠長或者說它的那個病人收案的個數不夠多，或者說它會有一些偏差，它有特別篩選一些病人，那所以現在很多臨床上使用真實世界數據來輔助臨床試驗的結果，尤其這因為這個數據的量都很大，那病人有各式各樣不同的患者，而且他追蹤時間可以比較長，可以給到一個反應的一個真實世界使用上的結果，也越來越受大家的重視。
那有一個臨床試驗就是說，那我們使用愛乳適在臨床用在第一線乳癌病人，在實際數據上的一個呈現，相較於單獨使用芳香環酶抑制劑到底有什麼差別。
你會發現說在經過一些偏差調整之後，把一些誤差的因素都調整完之後，那先單獨使用一個，方向環酶抑制劑它整體存活時間是43.5個月，大概將近3年半左右，如果說我們今天使用那個愛乳適跟芳香環酶抑制劑，它中位存活時間是57.8個月，是接近大概5年的一個時間，兩個差別是14.3，因為代表說我們今天在真實世界裡面，我們使用愛乳適加芳香環酶抑制劑，相較於單獨使用芳香環酶抑制劑，確實可以有效改善病人整體存活時間，這是不容易的事情，因為我常常講說轉移性乳癌常常設定的第一個，臨床試驗的目的就是說你可以增加無病存活時間，那你要看到病人有整體存活時間其實不太容易。那今天三種臨床三個CDK4/6抑制劑，都有達到一個整體存活時間有改善的效果，是為什麼現在健保在第一線或第二線，都有給付CDK4/6抑制劑，那目前健保給付轉移性乳癌是給付愛乳適和擊癌利，那在輔助性治療是有給付捷癌寧，這大家可能記起來就說，如果在門診病人有詢問你的話就會知道說，健保給付的規範大概是怎麼樣。
那特別是說針對於年紀比較大以及骨頭單獨轉移，或是內臟器官轉移的病人，愛乳適跟芳香環酶抑制劑，相較於單獨使用芳香環酶抑制劑有比較好的效果；就是在年紀比較大骨頭轉移以及有內臟器官轉移的病人效果特別理想。
那目前有很多國家也是做這種相關自己使用患者的經驗。
那特別是我們可以看到一些像這個日本他們統計使用芳香環酶抑制劑的結果，發現說這樣在第一線使用上來講，他們中位存活時間可以到52.7個月，那如果說你另外第二線來講的話，他中位存活時間可以到38.8個月，都會接近明顯上統計的差異，就是說越早使用的病人存活時間越長，那比較後線使用，那當然她存活時間就會減短，但它是一個有效治療藥物。
那這個是屬於這個我們剛剛講說，假設一開始就是轉移性乳癌，你去使用它效果是比較理想，那如果說你今天是屬於復發轉移病人，但是他跟第一次治療之間有間隔12個月以上的話，那這個病人跟一開始就轉移性乳癌的病人，事實上效果也是不錯，如果說你是使用第一線的荷爾蒙治療，她疾病很快不到12個月就疾病進展，她預後是比較差的，這是當初為什麼CDK4/6抑制劑使用愛乳癌臨床試驗，它在整體存活率上面看起來好像並沒有統計上差別，是因為它收入比較多這種一開始疾病進展比較快速的患者，若說把這些疾病進展比較快速的病人除掉之後，愛乳適事實上統計上是有明顯的差異是說，它可以提升患者整體存活時間。
這是韓國他們做國家的一些相關的病人使用上的統計分析。
你會發現說那使用愛乳適它中位的疾病進展時間可以到28個月，跟臨床試驗是相當的，那它中位的整體存活時間是61.6個月，也是有達到5年的一個中位存活時間，這是目前來講我們希望能夠看到對病人有幫助的一個情況，它也確實是給她5年的一個存活時間，這在過去我們常講說轉移性乳癌的病人，可能中位存活時間大概2年半，現在已經延長到將近5年左右，這是一個很好的數據，能夠讓大家相信去使用這個藥物。
那也同時看到說有復發的患者，她預後就比較糟糕，如果是一開始有使用病人，她預後是比較理想，所以目前來講，我們針對一開始就轉移的病人，會鼓勵直接使用CDK4/6抑制劑，讓她的治療成績比較好一點，那你發現說，一開始就使用這個芳香環酶抑制劑，中位存活時間可以到70.53個月，那如果是復發轉移病人的話，它中位存活時間就是56.8個月，這是韓國的存活的一個數據，給大家參考。
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賴鴻文醫師 (5)
